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安排資金支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制,，完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度

我國(guó)首部疫苗管理法實(shí)施 除了“四個(gè)最嚴(yán)”還有這些重點(diǎn)

12月1日,，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱疫苗管理法）開始施行,。

作為我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專門法律,，疫苗管理法在疫苗研制、注冊(cè),、生產(chǎn),、批簽發(fā)和流通等方面，進(jìn)行了明確規(guī)定,。

疫苗管理法堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)等“四個(gè)最嚴(yán)”為立法宗旨,，規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任，罰款進(jìn)一步提高,，如生產(chǎn),、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應(yīng)貨值金額的30倍增加至50倍,；屬于劣藥的,，最高罰款從20倍增加至30倍。針對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員,，也增加了行政拘留等懲罰,。

“嚴(yán)”字當(dāng)頭，實(shí)施全過程,、全環(huán)節(jié),、全方位管理

“疫苗管理法應(yīng)該說(shuō)是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，對(duì)疫苗實(shí)施了全過程,、全環(huán)節(jié),、全方位的嚴(yán)管,，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升,，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心,。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅說(shuō),。

“嚴(yán)”字貫穿疫苗研制管理,、流通和配送管控等各個(gè)環(huán)節(jié)。

比如,，在研制管理方面,，疫苗管理法強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求,，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定,，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施,。

從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求外,，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，還要具備保證生物安全的制度和設(shè)施,。疫苗管理法提出了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理,。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄,，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

疫苗管理法同時(shí)要求疫苗生產(chǎn)過程符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn),。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，主動(dòng)地開展上市后的研究,，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性,、有效性的變更,，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理,，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn),。

疫苗管理法同時(shí)規(guī)定，疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定,，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng),，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng),，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范,，全過程要符合規(guī)定的溫度,、冷鏈儲(chǔ)存等相關(guān)要求，而且能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè),、記錄溫度,，以保證疫苗的質(zhì)量。

疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗,、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù),，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰,，并且明確要嚴(yán)格處罰到人,。

安排必要資金，對(duì)創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審批

目前,，我國(guó)共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預(yù)防34種傳染病,，年產(chǎn)能超過10億劑次,，國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。近幾年,，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升,，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗,、三價(jià)流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個(gè)品種通過WHO預(yù)認(rèn)證,，列入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。

但研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng),，仍制約著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做強(qiáng)做優(yōu)做大,。國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足，研發(fā)投入低,。

為此,，疫苗管理法提出，國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制,、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略,；制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金,，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制,，對(duì)于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評(píng)審批,。

另一個(gè)值得關(guān)注的現(xiàn)象是，目前我國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪近300億元以上的市場(chǎng)份額,，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn),，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。

為此,，疫苗管理法規(guī)定,，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化,，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平,。

此外，疫苗管理法還提出一系列鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新和發(fā)展的措施,，包括國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平等,。

統(tǒng)一追溯編碼，有望實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查,、去向可追,、責(zé)任可究

目前，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,，但使用的追溯系統(tǒng)不同,，不能互聯(lián)互通，不能形成完整的信息鏈,，存在多追溯系統(tǒng)并存,、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題,。

作為強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)最有效措施,，疫苗管理法規(guī)定了國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門,，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn),，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國(guó)疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái),，整合疫苗生產(chǎn),、流通,、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯,。這意味著有望實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來(lái)源可查,、去向可追、責(zé)任可究,。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。今年9月,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),。

據(jù)了解，早在2018年5月,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥品（含疫苗）追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作,，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則,，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式,，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下共建藥品（含疫苗）信息化追溯體系,。

實(shí)行目錄管理,，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)對(duì)異常反應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)償

疫苗接種產(chǎn)生的異常反應(yīng)，是大家普遍關(guān)心的一個(gè)問題,。

在異常反應(yīng)處置方面,，疫苗管理法的一大突破，就是建立目錄,，一是便于調(diào)查診斷和鑒定,，使整個(gè)過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù),；二是使補(bǔ)償更加合理,。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼今年早些時(shí)候在回答記者提問時(shí)表示，目錄的建立一定經(jīng)過大量現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐,，包括疫苗臨床試驗(yàn),，大量文獻(xiàn)研究等，列出某一種疫苗可能出現(xiàn)什么樣的情形,，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng),。

11月20日，在全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)主辦的疫苗管理法宣傳貫徹座談會(huì)上,，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)黨組成員王建軍表示,，將完善預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)制度，研究制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄,，做好預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍,、標(biāo)準(zhǔn),、程序的制定工作。

疫苗管理法第五十六條規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度,，明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害,，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，原來(lái)各省都有類似規(guī)定,，但是不夠統(tǒng)一,，容易互相攀比。為此,，疫苗管理法規(guī)定,，國(guó)家統(tǒng)一制定補(bǔ)償原則、程序,，然后由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府依據(jù)國(guó)家規(guī)定,，制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法,。另外，疫苗管理法還鼓勵(lì)實(shí)施通過商業(yè)保險(xiǎn)開展補(bǔ)償,，目的是使補(bǔ)償,、調(diào)查、診斷更快捷,、更規(guī)范，效率更高,。

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千島湖新聞網(wǎng)　責(zé)任編輯：徐滿萍